Patienteninformationen / Studien

Die Teilnahme als Proband/Patient an klinischen Studien ist eine verantwortungsvolle Aufgabe, ohne die medizinischer Fortschritt nicht möglich ist. Wenn Sie gesund sind oder einen Diabetes mellitus haben und sich für eine Tätigkeit als Proband interessieren, dann haben Sie hier die Möglichkeit, sich eingehend zu informieren.

Was ist eine klinische Studie ?
Jedes Medikament muss, bevor es von den Gesundheitsbehörden zugelassen wird und vom Arzt verschrieben werden darf, klinische Prüfungen bestehen. Diese Prüfungen bezeichnet man als Studien und teilt sie je nach Fragestellung in vier Phasen ein.
Die Teilnahme an Studien ist grundsätzlich freiwillig!
Nach Definition ist eine klinische Prüfung die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen zu dem Zweck, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, zu gewinnen.

Bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden vier Phasen unterschieden:

Phase I
Das Medikament wird gesunden Personen, den sog. Probanden, gegeben. Probanden sind Personen, die sich freiwillig zur Erprobung neuer oder bereits bekannter, aber z. B. in Deutschland noch nicht zugelassener medizinischer Wirkstoffe im Rahmen eines medizinischen Versuches zur Verfügung stellen. Die Studie hat das Ziel, Informationen über die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, das An- und Abfluten des Medikamentes im Blut (Pharmakokinetik) und das Einsetzen und Verschwinden der Wirkung (Pharmakodynamik) des Medikamentes zu erhalten.

Phase II
In Phase-II-Studien wird das Medikament bei Patienten eingesetzt. Diese Patienten sollten ein Krankheitsbild haben, das die Einnahme des jeweiligen Medikamentes sinnvoll erscheinen lässt. Ziel der Studie ist es, Informationen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung des neuen Arzneimittels zu gewinnen.

Phase III
Das Medikament wird an einer größeren Anzahl von Patienten erprobt. Die Wirksamkeit im Praxisalltag, die Verträglichkeit und Sicherheit, sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen sollen erfaßt werden.

Phase IV
Phase-IV-Studien werden nach Zulassung eines Medikamentes durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über die Einsetzbarkeit des Wirkstoffes, z. B. auch bei anderen Krankheiten zu sammeln.

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