Patienteninformationen / Ablauf & Anmeldung

Was muss ich wissen bzw. tun?

Ablauf einer Studie:
1) Sie nehmen mit uns Kontakt auf.
2) Es folgt ein persönliches Gespräch mit einem unserer Studienärzte, um Sie über die Tätigkeit als Proband zu informieren. Dabei beantworten wir gerne alle Ihre Fragen.
3) Wenn Sie sich entschlossen haben, an einer Studie als Proband teilzunehmen, werden wir Ihnen die geplanten Studien vorstellen und Sie genau über den Verlauf und die damit für Sie vorhandenen Vorteile bzw. mögliche Risiken informieren. Um jedes mögliche Risiko gering zu halten, informieren wir uns dabei ausführlich über Ihre Krankengeschichte. In diesem Zusammenhang würden wir über einen Arztbrief Ihren Hausarzt gerne kontaktieren.
4) Abhängig von der jeweiligen Studie erfolgen dann eine körperliche Untersuchung mit Blutentnahme sowie verschiedene medizintechnische Untersuchungen (z. B.: EKG, Blutdruckmessung, Blutzuckermessung). Die Untersuchungsergebnisse geben wir, wenn Sie es wünschen, auch gerne an Ihren Hausarzt weiter. Ihr Hausarzt bleibt weiterhin Ihr behandelnder Arzt.
5) Für jede Studie gibt es einen Plan, ein "Studienprotokoll", in dem genau die Anzahl und der zeitliche Ablauf der Besuche bei uns mit den erforderlichen Untersuchungen festgelegt sind. Diese werden ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt. Die Besuchstermine werden bei Studienbeginn in Absprache mit Ihnen festgelegt, um Ihnen den größtmöglichen Freiraum in Ihrer Zeitplanung zu gewähren.
6) Sollte die Studie die Erprobung neuer Arzneimittel beinhalten, werden wir Sie natürlich ausführlich über die Einnahme und/oder dem Umgang mit diesem Arzneimittel aufklären.
7) Es besteht für Sie zu jeder Zeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme - auch ohne Angabe von Gründen - zu beenden. Hierdurch entstehen Ihnen keine Kosten oder Nachteile.

Vorteile für Sie:

• die Teilnahme an der Entwicklung neuer Therapiestrategien und neue Behandlungen, die der breiten öffentlichkeit noch nicht zugänglich ist
• Sie tragen zum medizinischen Fortschritt bei, der vielen Kranken zugute kommen wird
• medizinische Betreuung ist engmaschiger und intensiver als außerhalb von Studien
• Sie erhalten von uns Laborwerte und Untersuchungsergebnisse, die sonst in der alltäglichen medizinischen Routine häufig nicht bestimmt werden.
• Sie erhalten Informationen über neue Therapiemöglichkeiten
• Sie haben keine Unkosten, z.B. die Fahrtkosten werden erstattet und ggf. wird je nach Studie eine Aufwandsentschädigung gezahlt

Risiken für Sie:
Die Behandlung im Rahmen der Studie kann in Einzelfällen mit unangenehmen Nebenwirkungen verbunden sein. Des Weiteren besteht die Möglichkeit, dass die Behandlung wirkungslos bleibt. Außerdem ist die Teilnahme an der Studie mit einem höheren Aufwand verbunden, zum Beispiel mit mehr Arztkontakten. Natürlich tragen wir dafür Sorge, dass für Sie als Proband/Patient das Risiko so gering wie möglich gehalten wird.

Dieses wird durch folgende Punkte gewährleistet:

• Langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
• Durchführung und Einhaltung aller gesetzlichen aber auch zusätzlicher freiwilliger Schutzbestimmungen
• Zusammenarbeit mit der Ethikkommission
• Konsequentes Arbeiten nach entsprechenden gesetzlichen Richtlinien wie z.B. GCP
• Medizinische überwachung und Kontrolle durch medizinisches Personal vor, während und nach der Studienteilnahme
• Notfall-Betreuung ist telefonisch 24 Stunden, sowie am Zentrum verfügbar
• Umfassender Versicherungsschutz

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen ?
Im Prüfplan von klinischen Studien sind bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme beschrieben. Diese beziehen sich zum Beispiel auf Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und eventuell vorhandene zusätzliche Erkrankungen. Für manche Studien werden auch gesunde Teilnehmer gesucht. Die vorherige Einnahme bestimmter Medikamente kann ebenfalls von Bedeutung sein. Diese Kriterien dienen der Sicherheit der Patienten und der Richtigkeit der Ergebnisse.

Wie verläuft das Zulassungsverfahren und welche Rolle spielt die Ethikkommission ?
Für jede klinische Studie muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Antrag auf Genehmigung gestellt werden. Das ist erst nach Abschluss einer umfassenden pharmakologischen und toxikologischen Prüfung möglich. Dieser Antrag umfasst die Ergebnisse präklinischer Studien, Prüfplan, Patienteninformation, Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung. Alle Unterlagen werden auf Unbedenklichkeit, ihre Verständlichkeit sowie unter rechtlichen Gesichtspunkten überprüft. Auch die zuständige Ethikkommission, die sich aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn Ethikkommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die klinische Studie beginnen.

Was besagt die Einwilligungserklärung ?
Bevor ein Teilnehmer seine Einwilligung erklärt, informiert ihn sein Prüfarzt genau über den Ablauf der Studie sowie den Nutzen und die Risiken, die mit der Studie verbunden sind. Diese Informationen erhält der Teilnehmer auch in schriftlicher Form. Selbstverständlich hat der Patient die Möglichkeit, all seine Fragen mit dem Arzt zu klären. Auch über die Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie, die absolut vertraulich und unter Berücksichtigung des Datenschutzes erfolgt, wird der Teilnehmer informiert. Erst nach dieser umfassenden Aufklärung und sorgfältigen Abwägung der Vor- und Nachteile, die die Studie für ihn hat, sollte der Teilnehmer seine schriftliche Einwilligung erteilen. Damit bestätigt er, dass er freiwillig an der Studie teilnimmt. Er hat jederzeit das Recht, diese Einwilligung ohne Nennung von Gründen zurückzuziehen, ohne dass ihm daraus Nachteile entstehen.

An wen kann ich mich bei Interesse wenden?
Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
Barbara Münzel
Große Hamburger Straße 5 - 11
10115 Berlin

Tel.: 00 49(0)30 / 2311 - 2336 oder - 2351
Fax: 00 49(0)30 / 2311 - 2350
E-Mail: info@ikfe-berlin.de



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